- Na gruncie projektowanych przepisów apteki zostaną zobowiązane do wprowadzenia procedury monitorowania warunków przechowywania produktów leczniczych.
- Zgodnie z projektem, zniesione zostaną obowiązki całodobowego monitorowania wilgotności w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych aptek.
- Kierownicy aptek będą musieli przeprowadzać udokumentowaną analizę ryzyka w przypadku naruszenia warunków przechowywania leków.
Podstawa prawna i cel projektowanej nowelizacji
Projektowane rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 95 ust. 4 ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2025 r. poz. 750). W projekcie dokonuje się zmiany rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27.10.2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 154; dalej: WarProwAptek). Głównym celem projektowanej nowelizacji jest zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony jakości produktów leczniczych przy jednoczesnym ograniczeniu nadmiernych obciążeń administracyjnych i finansowych nakładanych na podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne. Zmiany zmierzają do dostosowania wymogów regulacyjnych do realnych potrzeb praktyki aptecznej, przy zachowaniu spójności systemu regulacyjnego na wszystkich etapach łańcucha dystrybucji leków.
Procedura monitorowania – nowy element systemu jakości
Projekt zakłada, że każda apteka ogólnodostępna będzie musiała wdrożyć tzw. procedurę monitorowania. Procedura ta – wprowadzana przez dodanie ust. 1a i 1b do § 2 WarProwAptek – będzie musiała zawierać konkretne elementy dotyczące sposobu nadzoru nad warunkami przechowywania produktów leczniczych.
W szczególności, procedura będzie musiała określać:
- częstotliwość walidacji urządzeń monitorujących;
- zakres odpowiedzialności personelu;
- działania naprawcze podejmowane w razie awarii lub odchyleń;
- zasady postępowania w sytuacjach wyjątkowych mogących wpływać na jakość leków.
Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, potrzeba takiej procedury wynika z rosnącej liczby incydentów, takich jak awarie chłodziarek czy przerwy w dostawach prądu, które mogą zagrażać stabilności produktów leczniczych. Dobrze skonstruowana procedura pozwoli na uporządkowaną i odpowiedzialną reakcję personelu apteki.
Zniesienie monitorowania wilgotności – krok w kierunku proporcjonalności
Projekt przewiduje uchylenie obowiązku całodobowego monitorowania wilgotności – zarówno w pomieszczeniach apteki, jak i w urządzeniach chłodniczych. Taka zmiana ma na celu ograniczenie nadmiernych obciążeń formalnych i finansowych, które – jak wskazano w uzasadnieniu projektu – nie przekładają się wprost na zwiększenie bezpieczeństwa produktów leczniczych.
W znowelizowanym § 2 ust. 2 WarProwAptek doprecyzowane zostanie, że:
- urządzenia chłodnicze przeznaczone do przechowywania produktów leczniczych będą musiały być wyposażone w systemy monitorujące temperaturę;
- systemy te będą musiały posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium;
- niezbędne będzie również zapewnienie zapisu temperatury oraz automatycznego powiadamiania o przekroczeniach dopuszczalnych parametrów.
Wyeliminowanie obowiązku monitorowania wilgotności będzie korzystne szczególnie dla mikro- i małych przedsiębiorców, stanowiących dużą część rynku aptecznego, ograniczając konieczność inwestowania w drogie technologie, których znaczenie dla jakości leków jest marginalne.
Analiza ryzyka – odpowiedzialność i decyzyjność kierownika apteki
Projekt rozporządzenia wprowadzi również obowiązek przeprowadzania udokumentowanej analizy ryzyka w przypadku naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych – przede wszystkim w razie przekroczenia dopuszczalnych wartości temperatury. Zmiana ta zostanie dokonana poprzez dodanie ust. 3 i 4 do § 4 WarProwAptek.
Kierownik apteki będzie miał obowiązek:
- ocenić, czy doszło do istotnego naruszenia warunków przechowywania – z wykorzystaniem dostępnej dokumentacji, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego;
- przeprowadzić analizę ryzyka w oparciu o obowiązującą w aptece procedurę monitorowania;
- podjąć decyzję o dalszym przechowywaniu i wydawaniu leku albo o jego przekazaniu do utylizacji.
Analiza ryzyka będzie mogła przyjąć dowolną formę, o ile zostanie utrwalona na nośniku informacji w sposób pozwalający na identyfikację autora oraz datę sporządzenia. W uzasadnieniu projektu podkreślono, że nowe przepisy nie będą wprowadzać sztywnej, sformalizowanej formuły – dzięki czemu uniknie się automatyzmu wycofywania produktów oraz związanych z tym strat.
Zaproponowane rozwiązanie wpisuje się w model stosowany w hurtowniach farmaceutycznych i ma na celu wzmocnienie decyzyjności kierownika apteki jako osoby posiadającej kwalifikacje fachowe do oceny wpływu naruszeń na jakość produktu.
Konsekwencje prawne i organizacyjne
Zaprojektowane zmiany mają charakter techniczno-organizacyjny i – jak wynika z uzasadnienia – nie będą wymagać reorganizacji działalności aptek. Wprowadzenie procedury monitorowania i obowiązku analizy ryzyka wpisuje się w praktykę zapewnienia jakości, którą wiele aptek już częściowo realizuje.
Zgodnie z uzasadnieniem, projektowane rozwiązania mają charakter porządkujący i racjonalizujący – umożliwią kierownikom aptek elastyczne i profesjonalne podejmowanie decyzji w sytuacjach nadzwyczajnych, bez konieczności wdrażania kosztownych rozwiązań, które nie przynoszą wymiernych korzyści zdrowotnych. Jednocześnie przyczynią się do zmniejszenia ryzyka występowania niedoborów leków wynikających z nadmiernie rygorystycznych interpretacji przepisów.
Etap legislacyjny i wejście w życie
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki podlega obecnie konsultacjom publicznym. Nowe regulacje wejdą w życie po upływie miesiąca od dnia ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Brak przepisów przejściowych oznacza, że apteki będą musiały dostosować się do zmian w ramach bieżącej działalności operacyjnej.
Artykuł pochodzi z Systemu Legalis. Bądź na bieżąco, polub nas na Facebooku →
