- Zmiany dotyczą zaktualizowania wymagań wobec Osoby Kompetentnej (ang. Competent Person – CP) oraz wobec Osoby Wykwalifikowanej (ang. Qualified Person – QP).
- Celem nowelizacji jest uelastycznienie potwierdzania wymagań od strony technicznej, w tym niezbędnych do tego dokumentów.
- Zmiany nie będą obejmować osób, które w dniu wejścia w życie ustawy będą pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej.
Osoba Kompetentna
Osobą Kompetentną w rozumieniu przepisów PrFarm jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy.
Zatrudnienie Osoby Kompetentnej jest niezbędnym warunkiem dla podmiotu ubiegającego się o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego. Poza tym, wymagane jest, aby podmiot ubiegający się spełniał wymagania Dobrej Praktyki wytwarzania oraz dysponował odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
Osobą Kompetentną według obecnie obowiązujących przepisów może być osoba spełniająca łącznie następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z 27.7.2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2183), uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
2) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
3) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania swoich obowiązków.
Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie w rejestrze, w porządku chronologicznym, przed zwolnieniem do użycia każdej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, że seria została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.
Osoba Wykwalifikowana
Osobą Wykwalifikowaną jest z kolei osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.
Wymagania do zajmowania takiego stanowiska ujęte zostały w art. 48 ust. 1 PrFarm.
Do obowiązków tej osoby należy:
- w przypadku produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
- w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim UE lub państwie członkowskim EFTA – stronie umowy EOG – zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Przyczyny zmian
W uzasadnieniu projektu wskazano następujące przyczyny nowelizacji:
- uaktualnienie wymagań wobec Osoby Wykwalifikowanej w zakresie wykształcenia,
- skorelowanie wymagań dotyczących Osoby Wykwalifikowanej z wymaganiami wobec Osoby Kompetentnej, tak, żeby jedna osoba mogła pełnić obie te funkcje,
- obecnie kwalifikacje odnoszą się do nieaktualnego podziału nauki, opierającego się na wydzieleniu dziedzin nauki, w skład których wchodzą dyscypliny naukowe – to powoduje utrudnienia w znalezieniu osoby spełniającej ustawowej wymagania,
- dotychczasowe przepisy odwołują się do nieobowiązującej od 30.12.2018 r. ustawy z 27.7.2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2183) oraz przepisów wydanych na podstawie tej ustawy, z których wynikała nieaktualna kwalifikacja dziedzin nauki,
- zapewnienie zgodności z obecną systematyką dziedzin nauki oraz odniesienie do kierunków studiów przyporządkowanych do jednej z dyscyplin naukowych albo dyscypliny naukowej wiodącej.
Zakres zmian
Kluczowe zmiany mają dotyczyć przepisy art. 38a ust. 13 pkt 1 PrFarm i art. 48 ust. 1 i 2 PrFarm.
Po zmianach Osoba Kompetentna będzie mogła spełnić warunek posiadanego wykształcenia poprzez ukończenie studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej: inżynieria biomedyczna, inżynieria chemiczna, biologia medyczna, nauki farmaceutyczne, nauki medyczne, biotechnologia, nauki biologiczne, nauki chemiczne, weterynaria.
Analogiczne wymagania będą stawiane wobec Osoby Wykwalifikowanej. Dodatkowo, od takiej osoby wymagane będzie, aby w toku studiów powyżej wymienionych lub studiów podyplomowych prowadzonych przez uczelnie, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zdobyła wiedzę i umiejętności z co najmniej następujących przedmiotów: chemii fizycznej, fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej, analizy farmaceutycznej, biochemii, fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii, farmakognozji oraz biotechnologii.
Co ciekawe, ukończenie studiów na kierunku farmacja będzie równoznaczne ze spełnianiem obu wymogów z zakresu wykształcenia dla Osoby Wykwalifikowanej.
Sposób potwierdzenia wymagań
Sposób potwierdzania wymagań będzie jednolity zarówno dla Osoby Kompetentnej, jak i Osoby Wykwalifikowanej.
Wnikać będzie z rozporządzenia Ministra Zdrowia, w którym określony zostanie sposób potwierdzania wymagań, a także dokumenty potwierdzające spełnianie tych wymagań, mając na względzie konieczność ujednolicenia sposobu potwierdzania ich spełniania przez osobę zamierzającą wykonywać te obowiązki.
Przepis przejściowy
Zmiany nie będą obejmować osób, które w dniu wejścia w życie ustawy będą pełnić obowiązki Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej.
Pomimo zmian w zakresie kwalifikacji, nadal będą mogły zajmować te stanowiska. Warunkiem jest pełnienie obowiązków w dniu wejścia w życie ustawy.
Etap legislacyjny
Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne obecnie w trakcie prac legislacyjnych jest w Sejmie – druk nr 1378.
Artykuł pochodzi z Systemu Legalis. Bądź na bieżąco, polub nas na Facebooku →
