Część leków dostępnych do tej pory bez recepty będzie mogła zostać objęta refundacją. Nie do końca jest jednak jasne, czy takie leki wciąż będzie można reklamować. Wygląda też na to, że aby pacjent uzyskał refundację, będzie musiał dostać na nie receptę.
Do takiego wniosku można dojść po lekturze projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, oraz niektórych innych ustaw, który rząd przyjął dziewiątego czerwca. Został udostępniony na stronie Sejmu.
Zdaniem ekspertów możliwość objęcia refundacją leków sprzedawanych do tej pory bez recepty (OCT) to radykalna propozycja. A proponowane przepisy są niejednoznaczne.
W kiosku i w aptece
– Leki te nadal będą mieć status produktu leczniczego dostępnego bez recepty, co oznacza, że jako lek refundowany będą mogły być np. reklamowane w TV, a w niektórych przypadkach sprzedawane nawet w sklepach lub na poczcie. Jednocześnie będą miały sztywną cenę urzędową dokładnie taką samą we wszystkich aptekach – zaznacza Konrad Madejczyk, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Eksperci różnią się jednak w interpretacji przepisów.
– Prawo farmaceutyczne zabrania reklamowania leków refundowanych, co by uczyniło niedopuszczalną reklamę leków OTC objętych refundacją – uważa Monika Duszyńska, adwokat z kancelarii Law for Lifesciences.
W obecnym stanie prawnym obowiązuje bezwzględny zakaz refundowania leków wydawanych bez recepty (OTC). – Zakaz ten dotyczy także tych leków na receptę, które mają odpowiedniki o kategorii dostępności OTC. Od tej zasady jest jeden wyjątek – refundacji może podlegać lek na receptę posiadający odpowiednik w postaci leku OTC, jeśli wymaga on stosowania w określonym stanie klinicznym dłużej niż 30 dni. Projekt całkowicie uchyla ten zakaz. Można to rozumieć jako otwarcie drogi do obejmowania refundacją takich leków, nawet w zwykłym postępowaniu refundacyjnym – komentuje mec. Monika Duszyńska.
Podkreśla też, że dodatkowo w nowelizacji proponuje się nowe zasady obejmowania refundacją leków, w tym o kategorii OTC, bez wcześniejszego wniosku firmy. Pod trzema warunkami: gdy konieczność stosowania leku w danym stanie klinicznym trwa dłużej niż 30 dni, lek jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego oraz upłynęła dla niego wyłączność rynkowa.
– Docelowo ma ona umożliwić finansowanie ze środków publicznych leków o dobrze znanej skuteczności, opracowanych często wiele lat temu, których ochrona prawna wygasła oraz dla których nie sporządzano analiz wymaganych w postępowaniu refundacyjnym – wyjaśnia mec. Duszyńska.
Szczególny tryb
Jak tłumaczy ekspertka, refundacja takich leków będzie się odbywała w szczególnym trybie. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie opracowywać, na zlecenie ministra zdrowia, ich wykazy na podstawie określonych ustawowo kryteriów. Następnie minister zapyta o opinię m.in. Radę Przejrzystości czy konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny, po czym opublikuje własną listę takich leków i poinformuje firmy, których leki się na niej znalazły, o możliwości złożenia wniosku o refundację.
W takim postępowaniu firmy nie będą zobowiązane do składania oceny technologii medycznych. Bliźniaczy tryb jest już stosowany do leków z listy technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
Etap legislacyjny: przed pierwszym czytaniem
Karol Korszuń
adwokat z Kancelarii Fairfield
Na ostatniej prostej prac legislacyjnych Ministerstwo Zdrowia wprowadziło do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej rozwiązania mogące zwiastować rewolucję. Pozwolą objąć refundacją także leki bez recepty. To jednak nie tylko plusy, takie jak możliwość uzyskania dopłaty od NFZ przy zakupie, ale także wiele obciążeń formalnych. Lek taki nie będzie np. mógł być już reklamowany, a jego cena będzie taka sama w każdej aptece. Może więc MZ spróbuje w ten sposób obniżyć poziom cen wybranych leków bez recepty. Wątpliwości budzi niejednoznaczność proponowanych przepisów dotyczących refundacji leków OTC. Nie można wykluczyć, że pojawi się chęć interpretowania ich jako uprawnienia dla ministra zdrowia do obejmowania tych leków refundacją z urzędu, nawet wbrew woli producentów. Byłaby to duża ingerencja w rynek i lepiej, aby te wątpliwości MZ rozwiało jeszcze przed procedowaniem nowelizacji.
Artykuł pochodzi z Systemu Legalis. Bądź na bieżąco, polub nas na Facebooku →
