• Obecnie leczenie powyższej choroby jest finansowane w ramach Narodowego Programu Transplantacyjnego na lata 2023–2032 r.,
  • W celu zapewnienia stałego dostępu do świadczenia, planowane jest ujęcie finansowania na ogólnych zasadach, niezależenie od Narodowego Programu Transplantacyjnego.

Zakres zmian

Planowane zmiany dotyczą rozporządzenia Ministra Zdrowia z 22.11.2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 870) oraz miałyby polegać na:

  • dodaniu do załącznika nr 1 do rozporządzenia pt. „Wykaz świadczeń gwarantowanych” w części I „Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi” po wierszu „Leczenie chirurgiczne raka jelita grubego z zastosowaniem systemu robotowego”, wiersza w brzmieniu: fotofereza pozaustrojowa (ECP) w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD),
  • dodaniu do załącznika nr 4 rozporządzenia pt. „Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, które są udzielane po spełnieniu dodatkowych warunków ich realizacji, oraz dodatkowe warunki realizacji tych świadczeń” nowej pozycji w tabeli nazwa świadczenia gwarantowanego: Leczenie ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) opornej na kortykosteroidy z wykorzystaniem fotoferezy pozaustrojowej (ECP).

Udzielanie powyższego świadczenia wymaga spełnienia poniższych warunków:

I. Wymagania formalne: oddział szpitalny o profilu transplantologia kliniczna lub hematologia, lub onkologia i hematologia dziecięca.

II. Personel:

1. Lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub hematologii, lub onkologii i hematologii dziecięcej – równoważnik co najmniej 2 etatów.

2. Pielęgniarki posiadające przeszkolenie w zakresie wykonywania zabiegu fotoferezy pozaustrojowej.

  • kryteria kwalifikacji do świadczenia:

1. Świadczenie jest udzielane świadczeniobiorcy z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) (ICD-10: T86):

1) oporną na kortykosteroidy:

a) sterydooporność jest definiowana jako progresja aGvHD po 3 dniach stosowania glikokortykosteroidów w dawce 2 mg/kg masy ciała lub brak odpowiedzi po 7 dniach glikokortykosteroidów, lub brak remisji po 14 dniach glikokortykosterydoterapii,

b) sterydooporność jest definiowana jako progresja cGvHD po 2 tygodniach glikokortykosterydoterapii lub brak odpowiedzi po 1 miesiącu glikokortykosterydoterapii, lub brak remisji po 2 miesiącach glikokortykosterydoterapii lub

2) sterydozależną:

a) sterydozależność jest definiowana w aGvHD jako niemożność zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów poniżej 2 mg/kg masy ciała na dobę po początkowo skutecznym leczeniu trwającym co najmniej 7 dni lub jako nawrót aktywności aGvHD podczas zmniejszania dawki steroidów,

b) sterydozależność jest definiowana w cGvHD jako niemożność kontrolowania objawów cGvHD podczas zmniejszania dawki glikokortykosteroidów poniżej 0,25 mg/kg masy ciała na dobę albo 0,5 mg/kg masy ciała co drugi dzień w co najmniej dwóch indywidualnych próbach w odstępie co najmniej 8 tygodni.

2. Świadczenie jest udzielane pacjentom po niepowodzeniu lub nietolerancji wcześniejszej terapii.

III. Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną: urządzenie do wykonania fotoferezy (fototerapii) pozaustrojowej w systemie zamkniętym lub otwartym.

IV. Zapewnienie realizacji badań: w dostępie badania: 1) hematologiczne; 2) biochemiczne; 3) mikrobiologiczne; 4) radiologiczne.

V. Pozostałe wymagania:

Posiadanie pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonanie czynności, o których mowa w art. 36 ust 1 pkt 1 ustawy z 1.7.2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1185; dalej: PobKomórekU) – jeżeli wykonuje fotoforezę pozaustrojową w systemie zamkniętym lub art. 36 ust 1 pkt 5 PobKomórekU – jeżeli wykonuje fotoforezę pozaustrojową w systemie otwartym.

Beck Akademia - praktyczne szkolenia online - sprawdź aktualny harmonogram Sprawdź

Podstawy medyczne

Projekt zmian oraz rozszerzenie zakresu świadczeń gwarantowanych poprzedzało opracowanie analityczne w zakresie oceny skutków regulacji projektu rozporządzenia uwzględniającego nowe świadczenie gwarantowane: „Leczenie ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) opornej na kortykosteroidy z wykorzystaniem fotoferezy pozaustrojowej (ECP)” w zakresie wpływu na sektor finansów publicznych, sporządzone przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji jeszcze w 2023 r.

Jeśli chodzi o kwestie medyczne uzasadniające dodatkowe świadczenie gwarantowane, w Ocenie Skutków Regulacji wskazano, że:

  • choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) jest reakcją o podłożu immunologicznym i najczęstszym powikłaniem allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych,
  • wyróżnia się dwa rodzaje GvHD: postać ostrą i przewlekłą oraz ich podkategorie; przewlekła GvHD jest najczęstszym długoterminowym powikłaniem po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych i może mieć negatywny wpływ na prawie każdy narząd powodując łagodne lub ciężkie objawy,
  • dane epidemiologiczne wykazują, że ostra postać GvHD może wystąpić nawet u 50% pacjentów, a częstość występowania przewlekłej GvHD waha się od 6–80%,
  • leczenie GvHD zależy od nasilenia objawów i zajętych chorobą narządów. Większość opcji koncentruje się na immunosupresji limfocytów T dawcy i musi być zrównoważona, aby zmniejszyć objawy GvHD, jednocześnie unikając niwelacji korzystnej odpowiedzi na przeszczep,
  • kortykosteroidy pozostają terapią pierwszego rzutu zarówno w ostrej, jak i przewlekłej GVHD. W ciągu 4 tygodni na leczenie kortykosteroidami odpowiada ok. 50–65% pacjentów z objawami ostrej GvHD,
  • brak poprawy (przynajmniej o 1 stopień) w tym czasie wiąże się ze złym rokowaniem, a śmiertelność po 6 miesiącach wynosi 45–65%. Ze względu na ich znaczną toksyczność i rosnącą liczbę pacjentów, u których rozwija się choroba oporna na steroidy, wykorzystywane są inne terapie ratunkowe,
  • fotofereza pozaustrojowa jest powszechnie zalecaną metodą leczenia drugiego rzutu (szczególnie w sterydoopornej postaci GVHD).

Dotychczasowe uwagi

W dotychczasowych konsultacjach zostały zgłoszone uwagi techniczne – zgodnie z projektem zmiany miały wejść w życie z dniem 1.1.2025 r. oraz nie zawierały żadnych przepisów przejściowych związanych z dodaniem nowego świadczenia gwarantowanego.

Pomimo planowanego wejścia w życie zmian z początkiem 2025 r., prace nad nowelizacją jeszcze się nie zakończyły.

Etap legislacyjny

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego jest w trakcie prac legislacyjnych (numer wykazu MZ 1731).

Wszystkie aktualności n.ius® po zalogowaniu. Nie posiadasz dostępu? Kup online, korzystaj od razu! Sprawdź

Artykuł pochodzi z Systemu Legalis. Bądź na bieżąco, polub nas na Facebooku →