Standardy jakości dla laboratoriów

Obecny stan prawny

Poprzednio kwestię standardów jakości określało rozporządzenie Ministra Zdrowia z 23.03.2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 1923), wydane na podstawie przepisu art. 17 ust. 4 ustawy z 27.07.2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2162; dalej: DiagLaborU).

DiagLaborU obowiązywała jedynie do 9.12.2022 r. i została zastąpiona ustawą z 15.09.2022 r. o medycynie laboratoryjnej (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 2125; dalej: MedLabU), która weszła w życie w dniu 10.12.2022 r.

Zgodnie z przepisem przejściowym (art. 164 ust. 1 MedLabU), pomimo uchylenia DiagLaborU, moc zachowały przepisy wykonawcze wydane np. na podstawie art. 17 ust. 4 DiagLaborU, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Oznacza to, że jedynie do 11.12.2023 r. aktualność zachowały dotychczasowe przepisy rozporządzenia dotyczące standardów jakości. Począwszy od tego dnia, nie ma obowiązującego aktu prawnego, który określałby wymagania stawiane laboratoriom.

Standardy jakości dla laboratoriów

Laboratorium, czyli medyczne laboratorium diagnostyczne, w którym wykonywane są czynności medycyny laboratoryjnej stosuje standardy jakości w zakresie wykonywania badań laboratoryjnych.

Czynności medycyny laboratoryjnej obejmują:

1. badania laboratoryjne materiału biologicznego, w szczególności analityczne, mikrobiologiczne, immunologiczne, genetyczne, cytomorfologiczne i toksykologiczne;
2. działania zmierzające do ustalenia zgodności tkankowej;
3. wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań laboratoryjnych i działań określonych w pkt 2 oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyników badań laboratoryjnych.

Standardy jakości obejmują następujące kwestie:

1. opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury zlecania badania laboratoryjnego oraz udostępniania jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tą procedurą;
2. określenie zasad pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych;
3. opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych oraz udostępnianie jej zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami;
4. opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych i zlecenia na badanie laboratoryjne;
5. opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej;
6. prowadzenie przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych, zgodnie z opartą na dowodach naukowych wiedzą, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium;
7. opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych.

Innymi słowy, standardy jakości określą zasady postępowania począwszy od zlecenia badania laboratoryjnego, poprzez jego wykonanie, transport i rejestrację materiału do badań, przechowywania materiału, a także kontrolę jakości.

Celem opracowania standardów jakości jest:

Konstrukcja rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla laboratoriów

Projekt omawianego rozporządzenia obejmuje 5 załączników, dotyczących:

1. czynności medycyny laboratoryjnej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych – załącznik nr 1 do rozporządzenia,
2. mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, w tym badań technikami biologii molekularnej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych – załącznik nr 2 do rozporządzenia,
3. czynności laboratoryjnej genetyki medycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych – załącznik nr 3 do rozporządzenia,
4. czynności złuszczeniowej cytomorfologii medycznej szyjki macicy, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych – załącznik nr 4 do rozporządzenia,
5. warunki i maksymalny czas przechowywania materiału do badań laboratoryjnych, od momentu jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania – załącznik nr 5 do rozporządzenia, przy czym są one zbieżne z dokumentem naukowym Światowej Organizacji Zdrowia „Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations & Stability of blood, plasma and serum samples”, czyli w tłumaczeniu na język polski: „Zastosowanie antykoagulantów w diagnostycznych badaniach laboratoryjnych. Stabilność próbek krwi, osocza i surowic” (WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2), opracowanego przez międzynarodową grupę ekspertów pod przewodnictwem prof. W. G. Guder (Monachium, Niemcy).

Analizując powyższą konstrukcję załączników w konfrontacji z badaniami laboratoryjnymi materiału biologicznego określonymi w MedLabU, widoczny jest brak uregulowania standardów badań toksykologicznych.

W uzasadnieniu tego rozporządzenia stwierdzono, że brak ten zostanie uzupełniony w toku dalszych prac nad standardami jakości dla innych profili medycyny laboratoryjnej, a rozporządzenie ma charakter rozwojowy w stosunku do nowych technologii diagnostycznych.

Obowiązywanie standardów jakości

Zgodnie z przepisem przejściowym, laboratoria niespełniające w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia standardów określonych w niniejszym rozporządzeniu są obowiązane dostosować się do tych standardów w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Samo rozporządzenie ma jednak wejść w życie już w dniu następującym po dniu jego ogłoszenia.

Resort zdrowia stwierdził w uzasadnieniu tak krótkiego okresu pomiędzy ogłoszeniem rozporządzenia, a wejściem jego w życie ważnym interesem publicznym polegającym na zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów przez uregulowanie standardów jakości dla laboratorium.

Jest to ciekawe wytłumaczenie w kontekście tego, że resort zdrowia przez ponad rok od ustania mocy obowiązującej poprzedniego rozporządzenia w sprawie standardów jakości nie doprowadził do wejścia w życie potrzebnego rozporządzenia. Skutki tego ponosić mają laboratoria, dla których nawet okres przejściowy jest o wiele krótszy, aniżeli czas oczekiwania na uchwalenie wymaganych MedLabU przepisów.

Etap legislacyjny

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla laboratoriów znajduje się w trakcie prac legislacyjnych, numer wykazu MZ 1557, dostępny na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji.

Artykuł pochodzi z Systemu Legalis. Bądź na bieżąco, polub nas na Facebooku →