• Zmiany wynikają z uwag zgłaszanych do poszczególnych pozycji wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych.
  • Do wykazu dodano doustne produkty immunostymulujące, gdyż ich uprzednie wykreślenie mogło docelowo skutkować niedostępnością w punktach aptecznych szczepionek doustnych.
  • Rozszerzono także katalog produktów do podawania pozajelitowego.

Punkt apteczny

W punkcie aptecznym, podobnie jak w aptekach, może odbywać się obrót detaliczny produktami leczniczymi. Punkt apteczny może być kierowany przez farmaceutę z rocznym stażem lub technika farmaceutycznego posiadającego trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych. Prowadzenie punktu aptecznego wymaga zezwolenia.

Wykaz substancji czynnych

W punkcie aptecznym nie są dostępne wszystkie substancje czynne, lecz tylko te umieszczone w wykazie produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych.

Wykaz znajduje się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 21.12.2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 2533).

Jak wynika z projektu omawianych zmian, od dnia wejścia w życie tego rozporządzenia do resortu zdrowia napływały zastrzeżenia, uwagi do przepisów, w szczególności poszczególnych pozycji w wykazie, jak i wnioski o jego rozszerzenie.

Sektor publiczny – Sprawdź aktualną listę szkoleń Sprawdź

Planowane zmiany

Aktualnie planowane są następujące zmiany:

  1. poszerzenie katalogu produktów leczniczych do obrotu w punktach aptecznych o doustne produkty immunostymulujące (szczepionki doustne) – w praktyce brak tych produktów powodował wątpliwości, czy mogą być one nabywane w hurtowniach farmaceutycznych;
  2. rozszerzenie katalogu o leki przeznaczone do podawania pozajelitowego, które nie występują w raporcie działań niepożądanych European of Suspected Adverse Drug Reaction Reports (Europejskiej bazie danych zgłoszeń działań niepożądanych), co przemawia za bezpieczeństwem i uzasadnia obrót w punktach aptecznych;
  3. dodanie do wykazu substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych – zmiana motywowana umożliwieniem prowadzenia obrotu produktami, które zawierają pozytywne oceny co do stosowania (lek przeczyszczający oraz leki stosowane w osteoporozie).

Powyższe propozycje zostały pozytywnie ocenione przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie farmacji aptecznej, Konsultanta Krajowego w dziedzinie psychiatrii, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Etap legislacyjny

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21.12.2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów znajduje się na etapie konsultacji publicznych (numer z wykazu: MZ 1735).

Wszystkie aktualności n.ius® po zalogowaniu. Nie posiadasz dostępu? Kup online, korzystaj od razu! Sprawdź

Artykuł pochodzi z Systemu Legalis. Bądź na bieżąco, polub nas na Facebooku →