Założenia projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków oraz niektórych innych ustaw

Cele projektu

Podstawowym celem projektu jest modernizacja systemu refundacyjnego w Polsce, aby lepiej odpowiadał na potrzeby pacjentów, świadczeniodawców oraz przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym. Proponowane zmiany RefundLekU mają na celu zwiększenie dostępności refundowanych produktów dla pacjentów oraz eliminację barier formalnych i proceduralnych, które dotychczas wydłużały procesy administracyjne. Projekt kładzie również duży nacisk na usprawnienie procesu zaopatrywania pacjentów w refundowane produkty w ich najbliższym otoczeniu, co ma szczególne znaczenie w przypadku leków ratujących życie lub produktów niezbędnych do codziennego funkcjonowania. Dodatkowo wprowadzenie nowoczesnych rozwiązań informatycznych ma usprawnić zarządzanie systemem refundacyjnym, zwiększyć jego przejrzystość oraz ograniczyć biurokrację.

Uzasadnienie zmian

Propozycje zawarte w projekcie nowelizacji RefundLekU wynikają z analizy dotychczasowych problemów zgłaszanych przez różne grupy interesariuszy, w tym przedsiębiorców farmaceutycznych, świadczeniodawców oraz organizacje pacjentów. Obecne przepisy w wielu przypadkach prowadziły do wydłużenia procedur refundacyjnych, generowały niepotrzebne koszty administracyjne oraz wprowadzały nadmiernie rygorystyczne wymogi formalne, które utrudniały wnioskodawcom efektywne funkcjonowanie na rynku. Przykładem takiej regulacji jest obowiązujący wzór określający wielkość dostaw leków, który zamiast usprawniać procesy, generował opóźnienia i nadmierne obciążenia biurokratyczne. Podobnie problematyczne były przepisy nakazujące równomierne rozdzielanie leków deficytowych do dziesięciu największych hurtowni, co w praktyce okazało się nierealizowalne. Projekt ustawy stanowi odpowiedź na te problemy, wprowadzając bardziej elastyczne i praktyczne rozwiązania. Nowelizacja uwzględnia również konieczność dostosowania polskiego systemu refundacji do standardów europejskich oraz potrzeb wynikających z postępu technologicznego w sektorze ochrony zdrowia.

Kluczowe zmiany w ustawie refundacyjnej i innych ustawach

Zniesienie wzoru określającego wielkość dostaw leków

Obowiązujący wzór determinujący wielkość dostaw leków, wprowadzony w 2023 r., był uznawany za zbyt skomplikowany i nieefektywny. Wnioskodawcy wskazywali, że wymóg stosowania tego wzoru wydłużał procedury refundacyjne. Projekt zakłada uchylenie przepisów dotyczących wzoru i wprowadzenie negocjacji wielkości dostaw przez Komisję Ekonomiczną.

Rezygnacja z obowiązku dostarczania leków deficytowych do 10 hurtowni

Przepisy wprowadzające obowiązek dostarczania asortymentu deficytowego do 10 największych hurtowni farmaceutycznych okazały się nierealizowalne. Projekt nowelizacji RefundLekU przewiduje uchylenie tych przepisów, co pozwoli na bardziej elastyczne zarządzanie dystrybucją leków.

Wydłużenie ważności analiz HTA

Obecnie analizy technologii medycznych (HTA) są ważne przez zaledwie rok, co prowadzi do konieczności ich ponownego przygotowywania, nawet jeśli nie pojawiają się nowe dowody medyczne. Projekt zakłada wydłużenie ważności tych analiz, co ograniczy koszty dla wnioskodawców i przyspieszy procedury refundacyjne.

Ułatwienia w refundacji surowców farmaceutycznych

Projekt przewiduje zrównanie limitów finansowania surowców farmaceutycznych i leków gotowych. Obecne limity, ustalone na poziomie 15 percentyla cen, są uznawane za zbyt niskie. Nowe przepisy mają podnieść ten poziom do 25 percentyla, co zapewni bardziej sprawiedliwe warunki finansowania.

Zakaz refundacji leków OTC

W projekcie wprowadzono zakaz refundowania leków wydawanych bez recepty (OTC). Regulacja ma na celu wyeliminowanie sytuacji, w których refundowane są produkty łatwo dostępne i tańsze niż ich odpowiedniki na receptę.

Refundacja leków w opakowaniach obcojęzycznych

Aby zapobiec sytuacjom, w których pacjenci nie mają dostępu do terapii z powodu braku leków w polskich opakowaniach, projekt wprowadza mechanizm umożliwiający refundację leków w opakowaniach obcojęzycznych. Procedura ta obejmuje zwolnienie z negocjacji cenowych dla takich produktów.

Zmiany w funkcjonowaniu Komisji Ekonomicznej

Jak wynika z założeń projektu, przewiduje on wprowadzenie kadencyjności członków Komisji Ekonomicznej oraz wymóg potwierdzania ich kompetencji zawodowych poprzez odpowiednie dokumenty. Zniesiono także obowiązek obecności przedstawiciela NFZ w każdym zespole negocjacyjnym, co pozwoli na większą elastyczność organizacyjną.

Utworzenie Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL)

Projekt zakłada utworzenie zintegrowanego systemu informatycznego, który umożliwi lepsze monitorowanie dostępności leków, braków magazynowych oraz danych związanych z realizacją programów lekowych. System będzie dostępny dla Ministerstwa Zdrowia oraz Komisji Ekonomicznej i zintegruje dane z NFZ oraz Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Regularna aktualizacja wykazu wyrobów medycznych

Wprowadzono obowiązek regularnej, corocznej aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Nowe przepisy przewidują także uproszczenie procedur odbioru tych wyrobów, w tym likwidację obowiązku podawania numeru PESEL.

Skrócenie czasu procedur refundacyjnych

Zaproponowano ograniczenie łącznego czasu zawieszenia postępowań refundacyjnych na etapie przygotowania analizy weryfikacyjnej do maksymalnie 45 dni. Wprowadzono także możliwość modyfikowania wniosku refundacyjnego po uchwale Komisji Ekonomicznej, co pozwoli na szybsze zakończenie procedur.

Ułatwienia dla importerów równoległych

Projekt nowelizacji RefundLekU upraszcza procedury dla importerów równoległych, zwalniając ich z części wymogów formalnych, takich jak negocjacje cenowe. Ma to na celu zwiększenie dostępności produktów sprowadzanych w ramach importu równoległego.

Obowiązek informowania o planach złożenia wniosku refundacyjnego

Aby umożliwić lepsze planowanie budżetu refundacyjnego, wprowadzono obowiązek informowania Ministra Zdrowia przez wnioskodawców o planowanych wnioskach refundacyjnych na kolejny rok kalendarzowy.

Nowe przepisy dotyczące tajemnicy refundacyjnej

W celu zwiększenia przejrzystości procesu refundacyjnego zaproponowano ograniczenie zakresu tajemnicy refundacyjnej jedynie do instrumentów dzielenia ryzyka. Jednocześnie doprecyzowano przepisy dotyczące podmiotów objętych tajemnicą refundacyjną.

Wprowadzenie konsultacji przed złożeniem wniosku refundacyjnego

Jak wynika z założeń projektu, przewiduje on obowiązkowe konsultacje przed złożeniem wniosku o objęcie refundacją w przypadku leków, które nie są jeszcze objęte wykazem refundacyjnym. Konsultacje te mają na celu ustalenie ostatecznych wskazań terapeutycznych oraz uniknięcie późniejszych problemów proceduralnych.

Uregulowanie systemu monitorowania programów lekowych

W projekcie nowelizacji RefundLekU uwzględniono regulację systemu monitorowania programów lekowych, który obecnie jest zarządzany przez zewnętrznego dostawcę oprogramowania. Nowe przepisy umożliwią współpracę NFZ z Centrum e-Zdrowia w zakresie budowy i rozwoju modułów tego systemu.

Etap legislacyjny

Założenia projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, oraz niektórych innych ustaw zostały opublikowane w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to II kwartał 2025 r.

Artykuł pochodzi z Systemu Legalis. Bądź na bieżąco, polub nas na Facebooku →