Stan faktyczny
X.Y. zwrócił się do Prezesa NFZ o zwrot kosztów kilkudziesięciu opakowań stosowanego przy chemioterapii leku „X”, zakupionych w aptece działającej na terytorium innego państwa UE. Wniosek został złożony w oparciu o art. 42b ustawy z 27.8.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz.U. z 2025 r. poz. 1461; dalej: ŚOZŚrPubU). Do wniosku załączono rachunek z apteki oraz receptę wystawioną przez lekarza specjalistę hematologa. W trakcie postępowania ustalono, że X.Y. pozostaje pod stałą opieką poradni hematologicznej szpitala „Z.”, gdzie w ramach leczenia stosowany jest preparat „X”. Jednak w dniu wizyty kontrolnej pacjenta nie było możliwości wydania leku z zasobu szpitala z powodu jego wyczerpania.
Prezes NFZ orzekł o odmowie zwrotu kosztów zakupu leku. W uzasadnieniu decyzji wyjaśniono, że wydanie leku „X” w ramach leczenia szpitalnego jest dla pacjenta bezpłatne. Ze względu na możliwe czasowe problemy z dostępnością leku pacjentowi, który zakupi go w aptece, lub dla którego lek ten zostanie sprowadzony z zagranicy, przysługuje zwrot poniesionych kosztów. Jednak lek „X” nie powinien zostać przepisany na recepcie do realizacji w innym państwie. Wynika to z art. 96a ust. 1b ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2026 r. poz. 612; dalej: PrFarm), który wyklucza przepisanie na recepcie transgranicznej produktów leczniczych recepturowych, preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpz”, do których należy lek „X”.
Zarzuty skargi
X.Y. w skardze domagał się zwrotu kosztów zakupu leku podkreślając, że preparat ten figuruje we właściwym wykazie substancji refundowanych opublikowanym przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2026 r. poz. 253; dalej: RefundLekU). X.Y. dowodził, że konsekwencją wydania decyzji odmownej jest odebranie pacjentowi uprawnienia do uzyskania zwrotu kosztów poniesionych na preparat niezbędny dla zdrowia i życia, który nie został mu zapewniony przez placówkę medyczną na terenie Polski. Skarżący stwierdził, że nawet gdyby przyjąć, że zaistniały jakieś nieprawidłowości związane z zakresem recepty, to przecież pacjent nie ma wpływu na jej wystawienie. X.Y. dowodził, że nie ma przepisu, który z powodu niewłaściwego wypisania recepty przez lekarza bądź zastosowania niewłaściwej procedury uzyskania leku, wyłącza możliwość zwrotu poniesionych przez pacjenta kosztów. Skoro szpital nie zapewnił leku, to pacjent sam musiał zorganizować sobie jego zakup.
Orzeczenie WSA
WSA w Poznaniu uchylił zaskarżoną decyzję. W ocenie Sądu, skoro lek dostępny był dla pacjenta w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, to powinien być refundowany według zasad określonych w art. 42c ust. 3 ŚOZŚrPubU, bez względu na to, do jakiej kategorii dostępności należy, o ile widnieje w danym wskazaniu w obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Sąd stwierdził, że skarżący spełnił warunki refundacji określone w art. 42b ust. 1 ŚOZŚrPubU, lecz placówki medyczne bezpodstawnie spowodowały, że zmieniono pacjentowi kategorię refundacji poprzez niezasadne wystawienie recepty. Zdaniem WSA w Poznaniu, nie zmienił się zakres refundacji, a jedynie jej kategoria. Jeżeli, jak twierdzi organ, warunkiem realizacji recepty czy to krajowej, czy transgranicznej, jest poprawne jej wystawienie, a sporna recepta nie była receptą wystawioną prawidłowo, to w istocie pozbawiono skarżącego prawa do refundacji wbrew art. 42b ust. 10 ŚOZŚrPubU. Sąd nie podzielił stanowiska organu zawartego w odpowiedzi na skargę, zgodnie z którym to sam skarżący wystąpił z inicjatywą wystawienia recepty transgranicznej. Szpital miał obowiązek zapewnić lek, a skoro tego nie uczynił, to organ nie może pozbawić pacjenta, który nie ma wpływu na wybór kategorii dostępności refundacji, zwrotu kosztów leku zakupionego samodzielnie.
Ograniczenia refundacji w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej
NSA uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Poznaniu. W uzasadnieniu wyroku wyjaśniono, że prawidłowa interpretacja zakresu prawa świadczeniobiorcy do zwrotu kosztów zakupu leku w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej na podstawie art. 42b ust. 10 ŚOZŚrPubU wymaga uwzględnienia kategorii dostępności refundacyjnej, o których mowa w art. 6 ust. 1 RefundLekU. Zakresem prawa do refinansowania są objęte jedynie te leki, które zostały zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 RefundLekU oraz zostały zaliczone do kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 RefundLekU. Chodzi więc o kategorię dostępności w aptece na receptę lub o leki mające w wykazie swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, w rozumieniu art. 2 pkt 13 RefundLekU.
NSA wskazał, że w art. 7 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z 9.3.2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. UE L. z 2011 r. Nr 88, s. 45) ustanowiono ogólną zasadę zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej w postaci warunku objęcia transgranicznego świadczenia zdrowotnego zakresem świadczeń, do których ubezpieczony jest uprawniony w państwie członkowskim ubezpieczenia. W konsekwencji koszty zakupu leku niezaliczonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia do kategorii leki dostępne w aptece na receptę – art. 6 ust. 1 pkt 1 RefundLekU, a objętego kategorią leków stosowanych w ramach chemioterapii – art. 6 ust. 1 pkt 3 RefundLekU, nie podlegają zwrotowi w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej, co potwierdził polski ustawodawca w art. 42d ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 42b ust. 10 ŚOZŚrPubU.
Wystawienie recepty nie zmienia zakresu refundacji
NSA stwierdził, że fakt wystawienia pacjentowi przez polskiego lekarza specjalistę z zakresu hematologii recepty na lek „X.” (oznaczonej błędnie jako recepta „Rp”, zamiast „Rpz”), która została zrealizowana jako recepta transgraniczna, pomimo przynależności leku do kategorii leków stosowanych w ramach chemioterapii, nie może mieć wpływu na sposób wykładni i stosowania wskazanych wyżej przepisów. Co do zasady leki w ramach chemioterapii są podawane bezpośrednio w szpitalu i nie wymagają recepty. Nie można jednak wykluczyć, że uprawniony lekarz przepisze lek stosowany w chemioterapii. Tego rodzaju produkt leczniczy jest dopuszczany do obrotu w ramach odrębnej kategorii dostępności farmaceutycznej, a więc wydawany „z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz”. Nie jest to więc produkt leczniczy dostępny w aptece na receptę wystawianą na ogólnych zasadach jako „wydawane z przepisu lekarza – Rp”.
Z uwagi na wymogi bezpieczeństwa obrotu farmaceutycznego oraz życia i zdrowia pacjentów, ustawodawca w art. 96a ust. 1b PrFarm postanowił, że na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpz”. NSA wskazał, że sformułowana w art. 11 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2011/24/UE zasada uznawania recept wystawionych w innym państwie członkowskim podlega wyłączeniu względem specjalnych recept lekarskich, do których można zaliczyć przewidziane przez prawo polskie recepty obejmujące produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz) oraz zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach (Rpw).
Wyrok NSA z 28.5.2026 r., II GSK 783/26, Legalis
Artykuł pochodzi z Systemu Legalis. Bądź na bieżąco, polub nas na Facebooku →
