Mapę drogową ewaluacji i zmiany unijnej legislacji farmaceutycznej opublikowała pod koniec marca Komisja Europejska. Jak tłumaczy Michał Chodorek, adwokat z Kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, chodzi w szczególności o zmiany dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzenia 726/2004, ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.

Zdaniem KE zmiany w prawie powinny uwzględniać stymulowanie innowacji i rozwoju przełomowych terapii, zwłaszcza w obszarach niezaspokojonych potrzeb pacjentów, których nie dotyczą mechanizmy przewidziane przepisami o chorobach rzadkich i lekach pediatrycznych.

Komisja Europejska zwraca również uwagę, że innowacyjne i obiecujące terapie nie zawsze docierają do pacjenta. Firmy farmaceutyczne wprowadzają swoje produkty do obrotu na różnych zasadach w zależności od państwa członkowskiego UE, co powoduje, że dostęp do nich może się znacznie różnić. Komisja stwierdziła również, że na rynku produktów leczniczych czasami brakuje konkurencji. To wpływa na dostęp do leków generycznych oraz biopodobnych i może mieć negatywny wpływ na przystępność cenową dla pacjentów i stabilność budżetową systemów opieki zdrowotnej.

LegalTech Forum 16 – 17 czerwca 2021 r. Zapisz się już dziś! Sprawdź

Zdaniem KE ramy prawne wielu systemów są niedostosowane do szybkiego reagowania na innowacje. Wynika to m.in. z faktu, że prawodawstwo farmaceutyczne powstało, gdy niektóre technologie, jak sekwencjonowanie i edytowanie genomu lub sztuczna inteligencja, nie istniały lub były we wczesnej fazie rozwoju. Obowiązujące prawodawstwo powinno uwzględniać te zmiany, dlatego niezbędne są nowelizacje aktów prawnych.

Jak tłumaczą prawnicy z Kancelarii KRK, Komisja Europejska dostrzega także pole do uproszczenia i usprawnienia procedur i procesów regulacyjnych, aby skrócić terminy załatwiania spraw i zmniejszyć obciążenia regulacyjne. Dotyczy to także interakcji legislacji farmaceutycznej z innymi regulacjami, np. dotyczącymi wyrobów medycznych. Zwraca też uwagę na wrażliwość łańcuchów dostaw, jakość oraz wyzwania środowiskowe.

Wśród głównych inicjatyw strategii znalazły się dyskusje z organami publicznymi odpowiedzialnymi za ocenę technologii medycznych, ustalanie cen i refundacji, by rozszerzyć dostęp leków, rewizja systemu zachęt do innowacji, wprowadzenie elastycznych przepisów prawnych dostosowanych do coraz bardziej innowacyjnych sposobów opracowywania leków i przeprowadzania badań naukowych.

Więcej treści z Rzeczpospolitej po zalogowaniu. Nie posiadasz dostępu? Przetestuj. Sprawdź